青海雪上云川生物科技有限公司為我省首家體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。該企業(yè)預(yù)計研發(fā)、生產(chǎn)的體外診斷試劑品種涵蓋消化系統(tǒng)、心血管疾病診斷、流感病毒檢測等領(lǐng)域。企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，將認(rèn)真履行企業(yè)的社會責(zé)任，落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，為維護(hù)高原地區(qū)人民群眾身體健康，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

據(jù)了解，今年5月份，我省首個第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品的成功獲批實現(xiàn)了我省第三類醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)“零”的突破，填補(bǔ)了我省無第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的歷史空白，也是西北五省第一張國家批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，標(biāo)志著我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動力、邁上新臺階。

該產(chǎn)品由省科技廳立項，中國科學(xué)院西北高原生物研究所主持研發(fā)，省藥品監(jiān)管局和省科技廳共同推動成果轉(zhuǎn)化落地，青海雪上云川生物科技有限公司負(fù)責(zé)投資產(chǎn)業(yè)化的具體實踐，為我省第一個醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化的第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品的獲批上市，為我省第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批、推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展積累了寶貴經(jīng)驗，為下一步申報糖化血紅蛋白檢測試劑、白介素6測定試劑等同類產(chǎn)品奠定了審評審批和技術(shù)能力基礎(chǔ)。